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CTI華測(cè)檢測(cè)
醫(yī)療器械產(chǎn)品上市一站式解決方案助力醫(yī)療器械創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展
1 關(guān)于華測(cè)
03
AboutCTI
關(guān)于華測(cè)醫(yī)藥 05
AboutCTlPharma&ClinicalServices
關(guān)于醫(yī)療器械服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室資質(zhì) 06AboutMedicalDeviceServices&LaboratoryAccreditation
）我們的服務(wù) 07
OurService
體外診斷類設(shè)備n-vitroDiagnosticMedicalDevices 08
醫(yī)用電器設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)Medical DeviceTestingStandardsList 09
電池要求和部分家電產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)BatteryandHouseholdApplianceTestingStandards 16
無線醫(yī)療產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求TestingStandardsandRegulatoryRequirementsforWirelessMedicalProducts 17
可靠性測(cè)試和失效分析ReliabilityTestingandFailureModeAnalysis 18
生物相容性實(shí)驗(yàn) Biocompatibility Testing 19
一次性使用衛(wèi)生用品Disposable Hygiene Products 20
微生物檢測(cè)Microbiological Testing 21
貨架期壽命驗(yàn)證 Shelf-lifeValidation 22
材料化學(xué)表征測(cè)試&毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 MaterialChemicalCharacterizationTesting&ToxicologicalRiskAssessment 23
滅菌確認(rèn) SterilizationConfirmation 24
血液透析及相關(guān)治療用水 WaterforHemodialysisandRelatedTreatments 24
軟件測(cè)評(píng)及網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試Software Evaluation& Cybersecurity Testing 25
臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn) Pre-clinical LargeAnimalResearch 26
技術(shù)服務(wù)TECHNICALSERVICE 27
關(guān)于華測(cè)About CTI
華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司成立于2003年，總部位于中國(guó)深圳，是中國(guó)檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)首家上市公司（股票代碼：300012），中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)行業(yè)領(lǐng)先者之一。秉承“誠(chéng)信、團(tuán)隊(duì)、精益、創(chuàng)新、客戶至上”的價(jià)值觀，以“為品質(zhì)生活傳遞信任”為使命，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式測(cè)試、檢驗(yàn)、認(rèn)證、計(jì)量、審核、培訓(xùn)及技術(shù)服務(wù)，致力于在政府、企業(yè)和消費(fèi)者之間傳遞信任，全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)更健康、更安全、更環(huán)保的高質(zhì)量發(fā)展。
Establishedinhezhenn3,CentreestingationalGroupCo,CTsChnsadingneedentthid partysti inpectio&certificatcmanthefirsttpulilyistdstockcode）smarkad,herintthecoea of“Integrity, Collaboratin&TeamAdvancement, Lean,nvation, and ustme Centricity,upports clients asaonst solutat&r regulator enteris andendcnur andwearecomitted tfullingoisso statet tuilding ust fr Life” and ensure healthier, safer, and more sustainable economic development.
CTI華測(cè)檢測(cè)在全球90多個(gè)城市設(shè)立約160間實(shí)驗(yàn)室和260多個(gè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò),擁有13,000多名優(yōu)秀員工,服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及輕工產(chǎn)品、電子電器、醫(yī)藥及醫(yī)學(xué)、食品及農(nóng)產(chǎn)品、化妝品及日化用品、石油化工、環(huán)境、建材及建筑工程、工業(yè)裝備及制造、軌道交通、汽車和航空材料、芯片及半導(dǎo)體，綠色低碳和ESG服務(wù)、海事服務(wù)、數(shù)字化認(rèn)證等相關(guān)行業(yè)及其供應(yīng)鏈上下游產(chǎn)業(yè)的服務(wù)。
CTlareiveifdcanfnstrnrdtatoriitrethyeratinwf 160 laboratorie and more than60oficesnover 9citis aroud theworld.'scorecapabilite inclue textiles &appare, footwear&acri&ds<rilialriedd dailytlrustnabitiriatrutrilq manfactntratti&aitarialrarnt maritimeservices,digitalcertificationand etc.
CTI華測(cè)檢測(cè)是經(jīng)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA)認(rèn)可機(jī)構(gòu)，也是中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證(CCC)指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)；歐盟NB指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)、歐盟CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)，F(xiàn)OSFA認(rèn)可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、南非國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局授權(quán)測(cè)試機(jī)構(gòu)、國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得GCC（全球碳委員會(huì)）審定與核查機(jī)構(gòu)資質(zhì)并成為APSCAFullMember,TIC國(guó)際檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證理事會(huì)(TICCouncil)全球董事會(huì)成員，獲得美國(guó)、英國(guó)、加拿大、挪威、墨西哥、德國(guó)等海外國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可并授權(quán)合作?；诒椴既虻姆?wù)網(wǎng)絡(luò)和權(quán)威公信力，CTI華測(cè)檢測(cè)每年可出具400多萬份檢測(cè)認(rèn)證報(bào)告，服務(wù)客戶逾十萬家，其中世界五百強(qiáng)客戶逾百家。
Clisafullaccreitdlaboratornverificatioeriprovidewithcefsevicoveinthmstindintatn reulatorylinapprbthChaticatinAceitiAdiistratAanoaedita includeChCmulsryertificatnCC)theChnationalAccreitatioervicfCnforitAsentAnthh InspectionBodyandaboratoryMandatoryApproval(CM)aswellasEuropeanCommissonotifieBodN）inEurope designatdaccrediinathritfprtnnatlrtiatirraminarehaemePl MemerrtfldnFtiattitari agencybthuthAfritiorftandardlbalardfCouilathitdestistit hasobtainedthequalificationoftheGlobalCarbonmissonCC)Wehavealsobeenrecgnizedandathorizedtocoeratb athoritatistititttthitnaxi networkadrlatryeiurethiltneiattshdretha clients,including over100 companies listed in the Fortune 500.
CTI華測(cè)檢測(cè)自主建立國(guó)內(nèi)首家民營(yíng)第三方檢測(cè)認(rèn)證專業(yè)研究機(jī)構(gòu)-華測(cè)集團(tuán)研究院，致力于增強(qiáng)技術(shù)自主創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力、推動(dòng)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)制造走向世界。CTI華測(cè)檢測(cè)研究院承擔(dān)多個(gè)地方公共檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)等政府公益服務(wù)項(xiàng)目，承擔(dān)10多項(xiàng)國(guó)家973計(jì)劃、科技支撐計(jì)劃、公益性行業(yè)科研專項(xiàng)等國(guó)家級(jí)項(xiàng)目，牽頭科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“新興產(chǎn)業(yè)集成化檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)研發(fā)與應(yīng)用”項(xiàng)目，已申請(qǐng)國(guó)家專利646項(xiàng)，成為50多個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)/分委會(huì)委員，參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂達(dá)690項(xiàng)，已公布標(biāo)準(zhǔn)633項(xiàng)，包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)11項(xiàng)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)413項(xiàng)（其中有21項(xiàng)是強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)193項(xiàng)。
Establishenertttsthistrivatthiaechtith ResearchstittntribtestothcontinuprovementfChnvatiocapabiltieadinustrialetitiveesst theaimfenhaninthereputationfChnestadardsandaeiChprdutloballhRearchstituta entrustedithuervisinveentpubliervicprjctincludipublictstprramsdirironutrtmreth 10natiolprjtsthatientirhPrraminitiativhthathly&rr thNatilWefastrgrtandtAiatfratdt TestingervicfregindustrienitiativedetheMinistryfcieceandchlgyadditionaltheeh Institutanibtnatlpattabetedasmfvatiolstadardizatioh commit&sub-citwhilalarticpatinnthdevlntndrevisifestandardsncldianf which63aedlintstaaratiltaddfwhiaChaatryt standards),and 193industry standards.
作為中國(guó)ESG領(lǐng)導(dǎo)者組織成員之一，CTI華測(cè)檢測(cè)獲評(píng)WindESGAA級(jí)，居 A+H 股商業(yè)和專業(yè)服務(wù)領(lǐng)域第一，同時(shí)榮獲Wind2023年度中國(guó)上市公司ESG最佳實(shí)踐獎(jiǎng)，新浪財(cái)經(jīng)金責(zé)獎(jiǎng)（最佳社會(huì)S責(zé)任獎(jiǎng)），入選2023年度標(biāo)普全球《可持續(xù)發(fā)展年鑒（中國(guó)版）》。2023年度，CTI華測(cè)檢測(cè)將氣候變化納入董事會(huì)職責(zé)范圍內(nèi)，并于2023年發(fā)布集團(tuán)首份TCFD報(bào)告。CTI華測(cè)檢測(cè)將堅(jiān)持以可持續(xù)發(fā)展為戰(zhàn)略方向，繼續(xù)秉持“為品質(zhì)生活傳遞信任”的使命，向著“你的生活里，華測(cè)無處不在”的美好愿景持續(xù)發(fā)力，持續(xù)提升公司ESG管理水平，成為更綠色的、更有社會(huì)責(zé)任感的、更現(xiàn)代化的國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
AsanactivememberoftheChinaESGLeaders,CTIratedAAinWind ESG,rankingfirstinthe A+H sharebusinessandprofessionalservices field.CTwnthWid's“GBestPracticwardfChiListeCmpaniewtheinFnaces2Chnntri ESG“GoldenResonsibilitywadBestocialResonsibityAwardCTselectedint&PGlbalsSustainabilityearbokChin Editiolhanifriiltfthadftita Climate-eltedFnaciaislureTeporteleaseivemwillheretthstratgicdirectinfsustnbl developmtnithdoisfidirusoettindcntmakfortswarduvif “CTsAaysYuiwillcontitprovethmaymanagentve andbuilthcmanntree moresociallyresponsible,andmoremoderninternationaltesting,inspection&certificationinstitution
About CTl Pharma &Clinical Services
華測(cè)醫(yī)藥是華測(cè)檢測(cè)旗下企業(yè)，業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥服務(wù)、醫(yī)學(xué)服務(wù)、醫(yī)療器械服務(wù)和健康管理服務(wù)等領(lǐng)域。
在醫(yī)藥領(lǐng)域，可提供一站式新藥研發(fā)服務(wù)，涵蓋新藥研發(fā)的全過程,包括藥學(xué)研窮及臨床前研究，如藥物安全性評(píng)價(jià)、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)，藥物合成、藥品處方與生產(chǎn)工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究以及藥品的注冊(cè)申報(bào)全鏈條在內(nèi)的CRO服務(wù)及CMC服務(wù)，以及可提供臨床試驗(yàn)相關(guān)生物樣本分析服務(wù)。同時(shí)提供醫(yī)藥的全產(chǎn)業(yè)鏈檢測(cè)服務(wù)，服務(wù)能力涵蓋理化、微生物及安全性等服務(wù)。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，可以提供臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、健康管理基因檢測(cè)、功能醫(yī)學(xué)及多組學(xué)科研服務(wù)等。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，可以提供對(duì)有源及無源醫(yī)療器械的服務(wù)，對(duì)器械研發(fā)給予技術(shù)支持、注冊(cè)申報(bào)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)等服務(wù)。
關(guān)于醫(yī)療器械服務(wù)AboutMedicalDeviceServices
CTI醫(yī)療器械產(chǎn)品線（MDD）是集團(tuán)核心產(chǎn)品線之一，服務(wù)內(nèi)容全面，深受客戶信賴。
專注于國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)、法律法規(guī)、行業(yè)政策研究，專業(yè)為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)支持、注冊(cè)申報(bào)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)支持、法規(guī)培訓(xùn)等“一站式”合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)。
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì) Laboratory Accreditation
·國(guó)家級(jí)CMA認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室·美國(guó)A2LA認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室·DNV認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室
·CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室·IECEECBTL實(shí)驗(yàn)室·實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證
檢測(cè)服務(wù) Testing Services
有源醫(yī)療器械電氣安全檢測(cè) ElectricalSafetyTestingofActiveMedicalDevices
電磁兼容測(cè)試與整改服務(wù) ElectromagneticCompatibility(EMC)Testing andRectificationServices
現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)服務(wù)On-siteTestingServices
■軟件測(cè)評(píng)及網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試Software Evaluation& Cybersecurity Testing
可靠性測(cè)試和失效分析 Reliability Testing and Failure AnalysisTesting
生物相容性試驗(yàn) Biocompatibility Testing
理化試驗(yàn) Physical and Chemical Testing
微生物檢測(cè)Microbiological Testing
材料化學(xué)表征測(cè)試 Material ChemicalCharacterizationTesting
毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 Toxicological RiskAssessment
清洗消毒滅菌驗(yàn)證 Cleaning,Disinfection,SterilizationValidation
貨架期壽命驗(yàn)證 Shelf-lifeValidation
包裝運(yùn)輸驗(yàn)證 Packagingand TransportationValidation
臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn) Pre-clinical Large Animal Research
體外診斷類設(shè)備
In-vitro Diagnostic Medical Devices
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 International Standards | 国内标准 National Standards |
| 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 Safetyrequirementsforelectricalequipment for measurement, control,and laboratory use-Part 1:General requirements | IEC/EN 61010-1 | GB4793.1 |
| 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分： 体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement ,control and laboratory usePart 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IvD) medicalequipment | IEC/EN61010-2-101 | YY0648 |
| 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求：实验室用分析和其 他目的自动和半自动设备的特殊要求 Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement, controlandlaboratoryuse-Part14:Particularrequirementsfor automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes | IEC/EN 61010-2-081 | GB/T42125.14 |
| 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分： 通用要求 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use-EMCrequirements-Part 1:General requirements | IEC/EN 61326-1 | GB/T 18268.1 |
| 测量、控制和实验室用电设备.电磁兼容性（EMC）的要求.特殊 要求.实验室诊断 Electrical equipment formeasurement,control and laboratory use-EMC requirements-Part 2-6:Particularrequirements-In vitro diagnostic (IVD)medical equipment | IEC/EN61326-2-6 | GB/T18268.26 |
醫(yī)用電器設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
Medical Device Testing Standards List
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 InternationalStandards | 国内标准 National Standards |
| 医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性 能专用要求 Medical electricalequipment-Part2-25:Particularrequirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs | IEC/EN60601-2-25 | GB 9706.225 |
| 无创血压计.第3部分：电-机血压测量系统的补充要求 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems | EN 1060-3 | |
| 医用电气设备第2-27部分：心电监护安全及基本性能专用要求 Medical electricalequipment-Part 2-27:Particularrequirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment | IEC/EN 60601-2-27 | GB 9706.227 |
| 医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-26:Particularrequirements for the safety of electroencephalographs | IEC/EN60601-2-26 IEC80601-2-26 | GB9706.226 |
| 医用电气设备第2-56部分：临床体温计的基本安全和性能的 专用要求 Medical safety and electrical essential equipment-Part performance2-56: of clinical Particular thermometersrequirements for basic body temperaturemeasurement | ISO/ENISO 80601-2-56 | YY9706.256 |
| 血压计 Non-invasive automated sphygmomanometers | ANSI/AAMISP10 | |
| 医用电气设备--第2-57部分：治疗、诊断、监测和美容/美学使 用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment -Part 2-57:Particular requirements for thebasicsafety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use | IEC/EN 60601-2-57 | YY 9706.257 |
醫(yī)用電器設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
Medical Device Testing Standards List
| 标准名称/StandardsName | 国际标准 International Standards | 国内标准 NationalStandards |
| 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 Medical Basic Safety Electrical And Equipment Essential-Performance Part 2-2:Particular Of High Requirements Frequency For Surgical EquipmentAnd HighFrequency Surgical Accessories | IEC/EN 60601-2-2 | GB 9706.202 |
| 医用电气设备第1部分：安全通用要求 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance | IEC/EN 60601-2-2 | GB9706.202 |
| 医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 Medical electrical equipment -Part 2-10 :particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators | IEC/EN 60601-2-10 | GB 9706.210 |
| 医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的 安全和基本性能专用要求 Medicalelectricalequipment-Part 2-30:Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-inva- sive sphygmomanometers | IEC/EN 80601-2-30 | GB 9706.210 |
| 医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 Medicalelectricalequipment-Part 2-49:Particularrequiremens for the safety of multifunction patient monitoring equipment | IEC/EN 80601-2-49 | YY 9706.249 |
| 医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基 本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-61:Specific requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximetry equipment | ISO/ENISO80601-2-61 | YY 9706.261 |
| 医用电气设备第2-38部分：医院电动床安全专用要求 医用电气设备第2-52部分：医院电动床安全专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-38:Special safety require- mentsforhospitalelectricbeds Medical electricalequipment-Part2-52:Special safetyrequire- ments forhospital electric beds | IEC/EN 60601-2-38 IEC/EN 60601-2-52 | YY 9706.252 |
醫(yī)用電器設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
Medical Device Testing Standards List
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| 标准名称/Standards Name | 国际标准 International Standards | 国内标准 National Standards |
| 心电诊断设备 Diagnostic electrocardiographic devices | ANSI/AAMI EC11 | |
| 医用电气设备第1-11部分：安全及基本性能的通用要求一并 列标准：家庭医疗保健环境下使用的医用电气设备和系统 Part 1-11:General requirementsfor basic safety and essential performance -Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the homehealthcareenvironment | IEC/EN 60601-1-11 | YY 9706.111 |
| 医用体温计.最大装置小型电体温计（非预测型和预测型）的性能 Performance of compact electrical thermometers(non-predictive and predictive) with maximum device | EN 12470-3 ASTM E1112 | |
| 红外体温计 infrared earthermometers(withmaximum device) | EN 12470-5 ASTME1965-98 | GB/T 21417.1 |
| 医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本 性能专用要求 Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems | IEC/EN 60601-2-47 ANSI/AAMIEC38:2007 AAMI/ANSI/IS060601-2-47:2012 | YY 9706.247 |
| 医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备 的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment - Part 2-22: Specific requirements for the basic safety and basic performance of laser equipment for surgery, plastic surgery, therapy and diagnosis | IEC/EN 60601-2-22 | GB 9706.222 |
| 医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本 安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment - Part 2-41: Specific requirements for the basic safety and basic performance of surgical shadowless lamps and diagnostic lighting lamps | IEC/EN 60601-2-41 | YY 9706.241 |
醫(yī)用電器設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
Medical Device Testing Standards List
| R 国际标准 | 国内标准 | |
| 标准名称/Standards Name 医用电气设备第2-46部分：手术台的基本安全和基本 | International Standards | National Standards |
| Medical electrical equipment - Part 2-46: Specific requirements forthebasic safety and basic performance of operating tables 心电监护仪电缆和导联线 | AAMIANSIEC53 | YY0828 |
| 医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基 本性能专用要求 Medical electrical equipment - Part 2-18: Specific requirements | IEC/EN 60601-2-18 | GB 9706.218 |
| equipment 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁 兼容要求和试验 Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safetyCollateral standard:Electromagnetic compatibility-Re- | IEC/EN 60601-1-2 | YY 9706.102 |
| 医用电气设备－第1-8部分：基本安全和基本性能的通用 要求－并列标准：通用要求，医疗电气设备和医疗电气系 中统报警系统的测试和指南 Medical electricalequipment-Part 1-8:General requirements for safety Collateral standard:General requirements, tests and | IEC/EN 60601-1-2 | YY9706.108 |
| 激光产品的安全第1部分：设备分类和要求 Safety of laserproducts-Part 1:Equipment classification | IEC/EN 60825-1 AS/NZS 2211.1 | GB 7247.1 |
| 灯和灯系统的光生物安全性 Photobiological safety of lamps and lamp systems | EN 13544-1 EN ISO 27427 | GB/T20145 |
| 呼吸治疗设备，第1部分：雾化系统及其组成部分 Respiratory therapy equipment,Part 1:Nebulization system and their components | EN 13544-1 EN ISO 27427 | YY/T1743 |
醫(yī)用電器設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
Medical Device Testing Standards List
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 | 国内标准 National Standards |
| 医用电气设备--第2-24部分：输液泵及控制器的基本安全和基 本性能专用要求 Medicalelectricalequipment-Part2-24:Particularrequirementsfor the basic safety and essential performance of infusion pumps and | International Standards IEC/EN 60601-2-24 | GB 9706.224 |
| controllers 医用电气设备--第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和 基本性能专用要求 | IEC/EN | |
| Medicalelectricalequipment-Part2-34:Particularrequirementsfor thebasic safetyandessentialperformance ofinvasive bloodpressuremonitoringequipment 医用电气设备2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能 | 60601-2-34 | YY 9706.234 |
| Medical electrical equipment-Part 2-60:Particular requirements for thebasicsafetyandessentialperformanceofdentalequipment | IEC/EN 80601-2-60 | GB 9706.260 |
| 医用设备-第一部分:：医用设备可用性工程的应1:IECAplictin 62366: 2007+A1:2014 of usability engineering | 80601-2-60 | GB 9706.260 |
| 医用电气设备－第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求， 并列标准：可用性 Medical electrical equipment-Part 1-6: General requirements for basic safetyand essential performance-Collaterals tandard: Usability | IEC/EN 60601-1-6 | YY/T 9706.106 |
| 医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能 专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-19:Specific requirements for thebasicsafety and basic performance of infant incubators | IEC/EN 60601-2-19 | GB 9706.219 |
| 医疗电气设备-第1-9部分：基本安全和重要性能的一般要求.附 属标准：环境意识设计的要求 Medical electrical equipment-Part1-9:General requirements for basic safety and essential performance.Ancillary standard: Requirements for environmental awareness design. | IEC/EN 60601-1-9 |
醫(yī)用電器設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
Medical Device Testing Standards List
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 InternationalStandards | 国内标准 National Standards |
| 医用电子体温计 Clinicalelectronicthermometer | GB/T21416 | |
| 医疗器械软件软件生存周期过程 Medical device software — Software life cycle processes | IEC/EN 62304 | YY/T0664 |
| 医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求 Medical suction equipment Part 1: Electrically powered suction equipment | ISO10079-1 | YY/T 0636.1 |
| 医用电气设备第2-37部分：超声医疗诊断监视设备基 本安全和基本性能的特殊要求 Medicaleleria egimsnt -Part -37 Prticutar performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment | ISO10079-1 | YY/T 0636.1 |
| 医用超声诊断设备声输出公布要求 Requirement for the declaration of the acousticoutput of medical diagnostic ultrasonic equipment | IEC 61157 | GB/T16846 |
| 超声多普勒胎儿心率仪 ultrasonic Doppler fetal heartbeat detector | YY0448 | |
| 超声多普勒胎儿监护仪 ultrasonicDopplerfetal monitor | YY/T0449 | |
| 超声理疗设备 Medical electrical equipment-Part 2-5:Particular requirementsforthebasicsafetyand essentialperformance of ultrasonicphysiotherapy equipment | IEC/EN 60601-2-5 | YY/T1090 GB 9706.205 |
醫(yī)用電器設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
Medical Device Testing Standards List
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 International Standards | 国内标准 National Standards |
| 医用内窥镜 Medical electrical equipment-Part 2-18:Particular requirements forthe basic safety and essential performance of endoscopic equipment | IEC/EN 60601-2-18 | GB 9706.218 |
| 医用胶囊式内窥镜 Medical endoscopes-Capsule endoscopes | ISO 8600-8 | YY/T1298 |
| 医用内窥镜照明用光缆 Medical endoscopes Fibre optical cables for lighting | YY/T0763 | |
| 医用电子内窥镜 Medical endoscopes--Videoendoscopes | YY/T1587 | |
| 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统 Medical endoscopes-Endoscope supply units-Video camera system | YY/T1603 | |
| 环境试验要求及试验方法 The environmental requirement and test methods formedicalelectricalequipment | GB/T14710 | |
| 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南 Testmethodsforsterilemedical devicepackage-Part 1:Test guide for accelerated aging | ASTM F1980-21 | YY/T 0681.1 |
電池要求和部分家電產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
Battery and Household Appliance Testing Standards
| 标准名称/StandardsName | 国际标准 International Standards | 国内标准 National Standards |
| 便携式电子产品用锂离子电池和电池组 Lithium ion cells and batteries used in portable electronic equipments | IEC/EN/UL 62133-1 IEC/EN/UL 62133-2 | GB31241 |
| 家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 Household and similar electric appliances.Safety.Particular requirements fororal hygiene appliances | IEC/EN/UL 60335-2-52 AS/NZS 60335.2.52 | GB 4706.59 |
| 家用和类似用途电器的安全加湿器的特殊要求 Safety of household and similarelectrical appliancesPart 48: Particular requirements for humidifiers | IEC/EN60335-2-98 AS/NZS 60335.2.98 | GB4706.48 |
| 家用和类似用途电器的安全加湿器的特殊要求 Safety of household and similar electrical appliancesPart 48 : Particular requirements for humidifiers | IEC/EN60335-2-98 AS/NZS60335.2.98 | GB 4706.48 |
| 家用和类似用途电器的安全暖脚器和热脚垫的特殊要求 Household and similar electrical appliances-Safety-Particular requirements forfoot warmers and heatingmats | IEC/EN 60335-2-81 AN/NZS60335.2.81 | GB4706.80 |
| 家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤 器具的特殊要求 Household and similar electrical appliances.Safety.Particular requirements for skin exposure to ultraviolet and infrared radiation | IEC/EN 60335-2-27 AS/NZS 60335.2.27 | GB4706.85 |
| 家用和类似用途电器的安全结合激光和强烈光源的美 容和美容护理器具的特殊要求 Household and similar electrical appliances-Safety-Part 2-113:Particular reguirements for cosmetic and beauty care appliancesincorporating lasers and intense light sources | IEC/EN 60335-2-113 |
無線醫(yī)療產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求
Testing Standards and Regulatory Requirements for Wireless Medical Products
| 工作频段/Frequency | 测试标准/Test Standard | 典型产品 Typical Products | |
| FCC | CE-RED | ||
| 2400MHZ-2483.5MHZ | FCC part 15 FCC part 18 FCC part 2 | EN300328 EN301489-1/-17EN62368-1 EN50663/EN62479/EN62311 | 蓝牙，WLAN，ZIgBee等 Blue tooth, WLAN,Zigbee etc. |
| LTDband 1/3/7/8/20/22/28/33/34/ 38/40/42/43 | 禁用Prohibited | EN301 908-1/-13 EN301 489-1/-52 EN50665/EN62311 | 利用LTE功能传输数据 Use LTEfunctionto transferdata |
| LTDband 2/4/5/7/12/13/1LTDband 1/3/7/8/20/22/28/33/34/38 /40/42/437/41 | FCC part 22 FCC part 24 FCC part 27 FCC part 2 | 禁用/Prohibited | 利用LTE功能传输数据 Use LTE function to transfer data |
| 868MHZ | 禁用Prohibited | EN300220 EN301 489-1/3 EN62368-1 EN50663/EN62479 | 用ASK、FSK类调制传输 数据类 UseASK,FSKfunctionto transfer data |
| 433.92MHZ | FCC part 15 | EN300220 EN301 489-1/3 EN62368-2 EN50663/EN62479 | 用ASK、FSK类调制传 输数据类 Use ASK,FSK function to transfer data |
可靠性測(cè)試和失效分析
Reliability Testing and Failure Mode Analysis
| 名称/Title | 国内标准 National Standards |
| 可靠性Reliability | 恒温恒湿ConstantTempratureandHumidity |
| 振动Vibration | |
| 盐雾 Salt Spray | |
| 温度湿度循环Temprature&HumidityCycling | |
| IEC 60068,IEC60529,IE60598 寿命分析LifeAnalysi EIA-364, MIL-STD-202, ISO 4892, ISO 1431, | |
| ASTM G 154,ASTM G155, 臭氧老化Ozone Aging | |
| ASTM D4728, etc. 防水防尘Waterproof and Dustproof | |
| 震动&温度&湿度Vitration&Temprature&Humidity | |
| 高加速寿命试验HALT/HASS/HASA | |
| PCB&PCBA失效分析和评估PCB&PCBAAnalysisandEvaluation | |
| IC可靠性设计分析 Reliability Design and Analysis of IC | |
| 失效分析与预防 无损检测 Non-destructive Testing Failure Analysis and | |
| Prevention IPC/ECA-J-STD, IPC-TM 650, etC. | 涂镀层Coatingand PalteAnalysis |
| 材料热学MaterialThermal | |
| 材料硬度MateralHardness | |
| 扫描电镜能谱分析SEM-EDS |
生物相容性實(shí)驗(yàn)
| T检测项ems | 参照标准Typical Products |
| 细胞毒性试验 | GB1G4233IS745I07.9I0719793 |
| 致敏试验 | GB/T16886.10丨ISO10993-10丨GB/T14233.2丨YY/T0879.2丨YY/T0268丨GB/T16175丨中国药典丨YY0719.7 |
| 皮内反应试验 | ISO10993-10|GB/T16886.23|GB/T14233.2|GB/T16175|Y/T0268|GB/T16886.10|ISO10993-23|GB15979 |
| 口腔刺激试验 | GB/T 16886.10 | ISO 10993-23|ISO 7405| YY/T 0127.13|YY/T 0127.2| GB/T 16886.23 | YY/T 0268 |
| 眼刺激试验 | GB/T 16886.10 IISO 10993-23 | GB 19192IYY 0719.7| GB/T 16175 | GB 15979 | GB/T 16886.23 |
| 阴道刺激试验 | GB/T16886.10|ISO10993-23|GB15979|GB/T16886.23 |
| 阴茎刺激试验 | GB/T 16886.10 I ISO 10993-23 I GB/T 16886.23 |
| 直肠刺激试验 | GB/T16886.10|ISO10993-23|ISO10993-10|GB/T16886.23 |
| 急性全身毒性试验 | GB/T 16886.11| ISO 10993-11| GB/T 14233.2 |ISO 7405| YY/T 0127.2| Y/T 0127.5 | YY/T 0127.14 | GB/T16175丨GB19192丨YY/T0268丨消毒技术规范 |
| 热原试验 | GB/T16886.11丨ISO 10993-11丨GB/T14233.2丨中国药典丨GB/T16175丨GB 8368丨美国药典 |
| 亚急(亚慢)全身毒性试验 | 613378605 |
| 慢性全身毒性试验 | GB/T 16886.11|ISO 10993-11|GB/T 14233.2|YY/T 0127.15|GB/T 16175|ISO 7405|YY/T 0268 |
| 内毒素试验 | GB/T14233.2|YY/T 0616.1|YY/T1295/中国药典 |
| 血液相容性试验 | GB/T 16886.4/|ISO 10993-4|GB/T 14233.2|ISO 7405|YY/T 0127.1|GB/T16175 |
| 染色体畸变试验 | GB/T 16886.3 | ISO 10993-3 |ISO/TR 10993-33 | YY/T 0127.16 | YY/T 0870.2| YY/T 0870.5|GB/T 16175 |
| 微核试验 | GB/T 16886.3 | ISO 10993-3 | ISO/TR 10993-33 I YY/T 0127.12 I YY/T 0870.4 |
| 体外哺乳动物细胞微核试验 | YY/T 0870.6|YY/T 1897 |
| 基因突变试验 | GB/T16886.3|ISO 10993-3|ISO/TR10993-33|YY/T 0127.17|Y/T 0870.3|GB/T16175|GB 19192 |
| 植入试验 | GB/T16886.6|ISO 10993-6|GB/T14233.2|ISO7405|YY/T0127.8|Y/T0127.4|GB/T 16175|YY/T 0268 |
| Ames试验 | GB/T 16886.3|ISO 10993-3|ISO/TR 10993-33 |ISO 7405|YY/T 0870.1|YY/T 0127.10 | GB/T 16175 |
| 细菌回复突变试验 | YY/T 0870.1I YY/T 0127.10 |
一次性使用衛(wèi)生用品
Disposable Hygiene Products
| 检测项目 参照标准Typical Products Testing Items | |
| 大肠菌群 | GB15979 |
| 溶血性链球菌 | GB15979 |
| 真菌定性 | GB15979 |
| 真菌菌落总数 | GB15979 |
| 细菌菌落总数 | GB15979 |
| 绿脓杆菌 | GB15979 |
| 金黄色葡萄球菌 | GB15979 |
| 稳定性测试 | GB15979 |
微生物檢測(cè)
| 检测项目 Testing Items | 参照标准TypicalProducts |
| 厌氧菌总数 | GB/T 19973.1|ISO 11737-1 |
| 非选择性需养菌总数 | GB/T 19973.1|ISO 11737-1 |
| 微生物 | GB/T19973.1|中国药典|IS011737-1 |
| 抑菌效力 | 中国药典 |
| 无菌试验 | 中国药典|GB/T19973.2|ISO11737-2|美国药典 |
| 酵母菌总数 | GB/T 19973.1|ISO 11737-1 |
| 霉菌总数 | GB/T 19973.1|ISO11737-1 |
| 生物指示剂（BI)（微生物测试方法） | GB18281.1|GB/T19972|IS011138-1 |
| 生物指示剂总芽孢计数 | 中国药典 |
| 微生物限度 | 中国药典|ISO11737-1|ENISO11737-1 |
貨架期壽命驗(yàn)證
| 检测项目 Testing Items | 参照标准TypicalProducts |
| 加速老化试验 | YY/T 0681.1|GB/T 19633.1|ASTMF1980-21|ISO 11607-1 |
| 封口剥离试验(密封强度) | YY/T 0681.2|GB/T 19633.1|GB/T 19633.2 |ASTM F88|F88M-15|ISO 11607-1|ISO 11607-2 |
| 胀破试验和蠕变试验 | YY/T0681.3|ASTMF1140|F1140M-13 |
| 染料渗透试验（密封泄露） | YY/T0681.4|ASTMF1929-15 |
| 真空泄露试验 | YY/T 0681.5 |YY/T 0681.9 |GB/T 19633.1|ASTM F2054|F2054M |ISO 11607-1 |
| 密封胀破试验 | YY/T 0681.9 |
| 目视试验 | YY/T0681.11|ASTMF1886|F1886M |
| 微生物屏障检测 | YY/T 0681.14|GB/T19633.1|消毒技术规范|ISO11607-1|DIN58953-6 |
| 黏附力测定法(初黏力的测定) | 中国药典 |
材料化學(xué)表征測(cè)試&毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
Material Chemical Characterization Testing&Toxicological Risk Assessment
| 检测项目 Testing Items | 参照标准Typical Products | |
| 材料等同性研究 | 对于材料类相关的变更，材料自身的一些合规性测试或评估； | 国内标准NationalStandards |
| 成分分析 | 金属牌号鉴定、高分子材料主成分定性、重金属残留、元素成分分析和 添加剂/助剂成分分析； | GB/T 16886.17 GB/T 16886.18 |
| 理化测试 | GB/T14233.1化学性能测试、分子量大小及分布、旋光度和特性黏度等； | |
| 可浸提物与可沥滤物研究 | 生产过程的化学污染物、可浸提物及可沥滤物研究； | 国际标准International Standards ISO 10993-17 |
| 毒理学风险评估 | 可耐受接触水平、可耐受摄入量推导、暴露评估以及风险判定等； | ISO 10993-18 |
未知可瀝濾物服務(wù)流程
·浸提條件：溶劑、時(shí)間、溫度、溶劑量等·浸提方式：模擬浸提、加嚴(yán)浸提和極限浸提。
·建立AET，選擇浸提溶劑和條件·原則：比實(shí)際情況更嚴(yán)格。
·醫(yī)療器械和材料信息：器械組成、加工過程、添加劑、用途等·臨床使用：接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間、使用方法等。
·VOC:HS-GC-MS;SVOC:GC-MS;NVOC:LC-MS,IR等;元素:ICP-MS
·圖譜解析，IR、MS等對(duì)超過AET的色譜峰進(jìn)行定性和定量分析。
·匯總數(shù)據(jù)并生成報(bào)告毒理學(xué)家進(jìn)行毒理學(xué)分析
ABSCIEXLC-MS/MS5500+
滅菌確認(rèn)
Sterilization Confirmation
| 检测项目TestingItems | 参照标准TypicalProducts |
| 辐射灭菌剂量设定 | GB 18280.2|IS011137-2 |
| 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | GB/T16886.7|GB/T14233.1|ISO10993-7 |
| WS310.1|WS 310.2|WS 310.3|WS/T 367|GB18278.1 | |
| 清洗消毒灭菌验证 | YY/T0734|YY/T1495|YY/T1623|GB/T19974 AAMITIR 12|ASTM F3208-20|ISO 17664|ISO 20857|ISO 25424|ISO 17665 |
血液透析及相關(guān)治療用水
Water for Hemodialysis and Related Treatments
| 检测项目TestingItems | 参照标准Typical Products |
| 细菌总数 | YY 0572 |
| 微生物限度 | YY0598 |
軟件測(cè)評(píng)及網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試
Software Evaluation & Cybersecurity Testing
服務(wù)主要包括：
01通用應(yīng)用軟件測(cè)評(píng)
Thesoftware evaluationserviceincludesgeneral software evaluation
02APP安全檢測(cè) APPsecuritytest
03信息安全服務(wù)三個(gè)測(cè)評(píng)服務(wù)方向
Three evaluationservicesforinformationsecurity services
GB/T25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》IEC/ISO25051 System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 51 requirements for quality of ready to use software software products( RUsP) and instructions for testing
）GB/T25000.10-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型IEC/ISO25010
System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 10 System and software quality models
\bullet 網(wǎng)絡(luò)安全和漏洞評(píng)估
YY/T1843-2022醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求
IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs,risksand controls
臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
Pre-clinical Large Animal Research
醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目案例
| 普通外科类产品（敷料，止血粉，能量设备，射频类设备） |
| 微创外科类产品（内窥镜，电动吻合器，超声刀，止血夹，倒刺线，泌尿类激光，肺部支气管射频消融） |
| 骨科类产品（人工骨，3D打印材料，骨诱导材料，可降解螺钉，软骨凝胶，软骨支架，运动医学补片，新材料涂层关节） |
| 神经外科类产品（神经刺激器，陡脉冲电极，脑机接口，脑外科止血产品，椎弓根钉系统，硬脑膜封合胶） |
| 心血管外科类产品（人工血管，外科覆膜支架，透析管路，新材料瓣膜） |
| 牙科类产品（种植体，牙科骨粉，口腔膜） |
| 医美类产品（透明质酸，注射凝胶，射频电极） |
| 介入类产品（支架，栓塞产品，球囊，介入结构心产品） |
技術(shù)服務(wù)TECHNICALSERVICE
| 服务主要包括： | |
| ①培训服务 | ③欧盟代理人服务 |
| ②注册与认证法规咨询 | 美国代理人服务（USAgent） |
| ③产品研发过程验证咨询 | ①体系运行能力提升服务 |
| ④全球市场准入 | |
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